Toàn quốc Cấp chứng chỉ ISO 13485

MB+ - Kinh doanh, sản xuất thiết bị y tế cần điều kiện gì để đạt tiêu chuẩn ISO 13485?

Kinh doanh, sản xuất trang thiết bị, dụng cụ y tế là một lĩnh vực kinh doanh có điều kiện. Đặt biệt, doanh nghiệp cần phải đạt tiêu chuẩn ISO 13485 về chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Vậy, điều kiện kinh doanh đối với doanh nghiệp, cơ sở sản xuất thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào? Sau đây ISOCERT xin được chia sẻ những quy định về điều kiện kinh doanh đối với doanh nghiệp, cơ sở sản xuất thiết bị y tế đến quý khách hàng!
đăng ký tại đây: https://isocert.org.vn/chung-nhan-iso-13485-2016

Kinh doanh, sản xuất thiết bị y tế cần điều kiện gì để đạt tiêu chuẩn ISO 13485?

Giới thiệu về trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật liệu, vật tư cấy ghép, dụng cụ, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời những yêu cầu sau đây:

Kinh doanh, sản xuất thiết bị y tế cần điều kiện gì để đạt tiêu chuẩn ISO 13485?

1. Được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế đó phục vụ cho con người nhằm một hay nhiều mục đích như sau:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, điều trị, theo dõi và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp chấn thương, tổn thương.
  
  
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh, hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.
  
  
• Hỗ trợ hoặc để duy trì sự sống.
  
  
• Kiểm soát được sự thụ thai.
  
  
• Khử khuẩn các trang thiết bị y tế, bao gồm cả những hóa chất được sử dụng trong quy trình xét nghiệm.
  
  
• Cung cấp những thông tin cho việc chẩn đoán, điều trị, theo dõi thông qua những biện pháp để kiểm tra những mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
  

2. Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hay chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người. Nếu có sử dụng cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để có thể đạt mục đích như quy định tại điều 1 mục này.

Căn cứ pháp lý

• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
  
  
• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
  
  
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại các trang thiết bị y tế.
  

Điều kiện để sản xuất trang thiết, dụng cụ bị y tế
1. Điều kiện về nhân sự của doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế
Người phụ trách, quản lý chuyên môn của doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Có trình độ học vấn từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc từ trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hay chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế có chứa tiền chất và ma túy thì người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học với chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, sinh học và hóa học.
  
  
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật dụng cụ, trang thiết bị y tế tại các doanh nghiệp trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
  
  
• Làm việc toàn thời gian tại doanh nghiệp sản xuất. Việc phân công, quyết định bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của doanh nghiệp sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
  

2. Điều kiện về việc quản lý chất lượng của doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế


Kinh doanh, sản xuất thiết bị y tế cần điều kiện gì để đạt tiêu chuẩn ISO 13485?

Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Cơ sở, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/2020.

Đối với cơ sở, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế có chứa tiền chất và ma túy. Ngoài việc đáp ứng những điều kiện quy định trên thì cần phải có thêm hệ thống theo dõi và quản lý quá trình nhập, xuất, tồn kho. Sử dụng nguyên liệu là tiền chất và ma túy, quá trình nhập, xuất, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa tiền chất, ma túy và kho bảo quản phải đáp ứng được quy định tại Điều 7 theo Nghị định số 80/2001/NĐ-CP hướng dẫn kiểm soát những hoạt động hợp pháp liên quan đến chất ma túy ở trong nước.

Địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phải phù hợp với yêu cầu của từng loại dụng cụ, trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp, cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn Việt Nam áp dụng cho sản xuất dụng cụ, trang thiết bị y tế đó.

Ví dụ: Tiêu chuẩn sản xuất khẩu trang y tế tại Việt Nam:

• Tiêu chuẩn TCVN 8389-1-2010 Sản xuất khẩu trang y tế thường.
  
  
• Tiêu chuẩn TCVN 8389-2-2010 Sản xuất khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
  
  
• Tiêu chuẩn TCVN 8389-3-2010 Sản xuất khẩu trang phòng độc.
  

Kinh doanh, sản xuất thiết bị y tế cần điều kiện gì để đạt tiêu chuẩn ISO 13485?

3. Doanh nghiệp, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, doanh nghiệp chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp cho phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu.
  
  
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu có sẵn.
  
  
• Văn bản phân công, quyết định bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của doanh nghiệp, cơ sở sản xuất. Kèm theo với bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu đã được quy định và văn bằng, chứng chỉ đã được qua đào tạo của người quản lý, phụ trách chuyên môn.
  
  
• Giấy chứng nhận đã đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485 được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
  
  
• Trường hợp cơ sở không tự thực hiện việc kiểm tra chất lượng của sản phẩm hoặc không có kho lưu giữ hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng với tổ chức khác về kiểm tra chất lượng, bảo quản hay vận chuyển thì phải kèm theo những giấy tờ chứng minh cơ sở đó có đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho lưu giữ hay vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
  

Điều kiện để đưa trang thiết bị y tế ra thị trường
1. Trang thiết bị y tế do doanh nghiệp, cơ sở sản xuất phải được thực hiện phân loại
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại khác nhau dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn có liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất dụng cụ, trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1: bao gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là những trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
   
   
2. Nhóm 2: bao gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó có:
   

• Trang thiết bị y tế phân loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro là trung bình thấp.
  
  
• Trang thiết bị y tế phân loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro là trung bình cao.
  
  
• Trang thiết bị y tế phân loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro là cao.
  

Lưu ý: Việc phân loại trang thiết bị y tế này phải dựa trên cơ sở những quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và nó phải được thực hiện bởi những cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

2. Trang thiết bị y tế do doanh nghiệp, cơ sở sản xuất phải được đăng ký lưu hành

1. Điều kiện để dụng cụ, trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường
   

Căn cứ theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP các trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường cần phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Đã có số lưu hành hay đã được cấp phép nhập khẩu.
  
  
• Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ những thông tin theo quy định.
  
  
• Có các tài liệu kỹ thuật để phục vụ cho việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế. Trừ trường hợp những trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu.
  
  
• Có những thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó bằng tiếng Việt.
  
  
• Có những thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành. Trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu hoặc có những tài liệu chứng minh cho việc không có chế độ bảo hành.
  

Kinh doanh, sản xuất thiết bị y tế cần điều kiện gì để đạt tiêu chuẩn ISO 13485?

1. Điều kiện để công bố áp dụng tiêu chuẩn hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
   

Điều kiện để công bố áp dụng tiêu chuẩn hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế bao gồm:

• Được sản xuất tại doanh nghiệp, cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước.
  
  
• Được sản xuất tại doanh nghiệp, cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn quản lý chất lượng trang thiết bị y tế và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với các trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  
  
• Phù hợp với những quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất đó công bố áp dụng.
  

Lưu ý về việc lưu hành trang thiết bị y tế:

• Trang thiết bị y tế phân loại A thì chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  
  
• Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C D thì phải được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
  

Trên đây là những thông tin cơ bản về điều kiện kinh doanh đối với doanh nghiệp, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế để đạt tiêu chuẩn ISO 13485 mà ISOCERT muốn chia sẻ đến quý khách hàng. Mọi thắc mắc của quý khách hàng vui lòng liên hệ với ISOCER được hỗ trợ tốt nhất.