Toàn quốc Ai cấp chứng nhận GMP về thực hành sản xuất tốt?

MB+ - Tiêu chuẩn GMP quốc tế: ∈ tính và ứng dụng
tiêu chuẩn - TC GMP quốc tế là một trong các tiêu chuẩn trọng yếu nhất trên khắp thế giới, quy định các yêu cầu SX thuốc, chất bổ sung dinh dưỡng và thậm chí cả những sản phẩm TP.

TC là gì?
Tên full của nhóm yêu cầu này là thực hiện tốt sản xuất dược phẩm, có nghĩa là "Quy tắc SX dược phẩm". Chương trình kiểm soát toàn thể thế giới theo tiêu chuẩn quốc tế có các mục tiêu sau:

một. Bảo đảm chất lượng hàng hóa ở mức cao.

2. Chắc chắn rằng:

- như nhau của SP thuốc được sản xuất tương ứng với công bố;

- Chế phẩm không chứa tạp chất lạ.

- Có một biểu hiện tương ứng.

- chúng được đóng gói thích hợp.

- chúng sẽ không bị mất các thuộc tính của nó vào ngày hết hạn.

Ngày xảy ra
Sự khởi đầu của tiêu chuẩn - TC được đưa ra ở Hoa Kỳ vào 5 1963, khi các quy tắc thứ nhất để tạo ra dược phẩm chất lượng cao và đáng để yên tâm ra đời. Tuy nhiên, mẫu TC của tài liệu chính thức chỉ được thực hiện vào năm 1968. 1 5 Sau, trung tâm Y tế Thế giới (WHO) khuyến nghị all các nước áp dụng TC GMP toàn cầu. Sau đấy, các quy tắc này luôn luôn được bổ sung & sửa đổi cho đến khi các giống hiện tại được ưng chuẩn.

Thẳng thắn bỏ lỡ tiêu chuẩn - TC ở những ngày đầu chỉ có Liên Xô, Bộ Y tế đã phát triển nhiều hơn các tiêu chuẩn của mình, đôi lúc vượt quá đáng kể Chương trình sản xuất tốt. Mối quan tâm đến các tiêu chuẩn quốc tế chỉ bắt đầu xuất hiện vào 5 1991, lúc hoạt động xuất nhập khẩu thuốc bắt đầu. Tuy nhiên, ở thời điểm ban đầu, không thể có được sự hài hòa giữa những cơ sở không giống nhau này. Chỉ với những năm 1990 thì mới có một vài tiến bộ thật sự.

GMP (Thực hành SX tốt) cung ứng một tập hợp các chỉ số mà nhà sản xuất phải đáp ứng. &Amp; đối với dược sĩ, các yêu cầu từng công đoạn sản xuất được quy định chi tiết - từ nồng độ vi khuẩn có trong một mét khối ko khí tới việc ghi nhãn SP.

VD, tổ chức Cổ phần SX Thuốc Viên nén. Trong những trường hợp tương tự, GMP (tiêu chuẩn quốc tế) yêu cầu công ty "đặc biệt là các cửa hàng sạch", vì việc nâng cao tính vô trùng của quá trình được thực hiện duyệt cổng thông tin của nhân viên, chế độ lọc ko khí đặc biệt, v.v. Hiện tại, chỉ có các tinh thể silicon & microcircuits đặc biệt mới được sản xuất tại các cửa hàng này.

Điều kiện để chuyển sang TC là gì?
Để chuyển các trung tâm sang tiêu chuẩn GMP quốc tế, cần có cả điều kiện bên ngoài & bên trong. Ở cấp tiểu bang, chúng được yêu cầu:

Việc xây dựng các quy tắc pháp lý, quy phạm & hệ thống giúp cho việc này có thể điều chỉnh việc giám sát bằng việc tuân thủ các quy tắc đã cho.

Ở đây, cần có những thanh tra có khả năng, những người sẽ có tài liệu PP luận chi tiết về việc thanh tra các đơn vị trước khi cấp giấy chứng nhận --> Doanh nghiệp có thể tìm hiểu Ai cấp giấy chứng nhận GMP ngay ở đây; cũng như các luật liên quan tới việc đưa những người vi phạm ra trước công lý.

Hhình thành HT đăng ký SP y tế đáp ứng các yêu cầu tiên tiến. Vấn đề này đặc biệt đúng đối với loại “chất lượng”, vì các chuyên gia theo dõi & cấp giấy phép hiện nay ko có đủ trình độ chuyên môn. Hơn nữa, trong mạng lưới hành động ko có sự tập trung vào chất lượng của sản phẩm cuối cùng. Và như trước đây, thương mại tập trung cao hơn vào báo giá thuốc, đôi lúc phải trả giá = tốt của chúng.

Để có được tiêu chuẩn - TC GMP, các quy tắc GMP trong toàn đơn vị phải chứa các yếu tố sau:

Trang thiết bị hiện đại với cơ sở hạ tầng đáp ứng các yêu cầu của TC.

Nguồn nguyên liệu để bạn có thể có được chất lượng thuốc theo yêu cầu đối với.

Các chuyên gia sản xuất có trình độ, cũng như những kỹ thuật viên phòng thí nghiệm chất lượng cao, những người theo dõi chất lượng của sản phẩm sản xuất ra cuối cùng.

Đơn vị việc làm tối ưu.

Xem xét tất cả các tài liệu KT & làm cho nó tuân thủ những yêu cầu của tiêu chuẩn - TC.

Một tỷ lệ đủ lợi nhuận, cho phép đảm bảo phát triển SX và sản xuất các loại thuốc mới.