Toàn quốc Cấp chứng nhận ISO 13485 cho khẩu trang y tế

MB+ - chứng chỉ ISO 13485 là gì?
chứng chỉ ISO 13485 là TC quy định các yêu cầu đối với QMS ứng dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm bảo đảm năng lực cung ứng SP đáp ứng yêu cầu của người tiêu dùng & các quy định của luật pháp trong lĩnh vực sản xuất, KD trang thiết bị y tế. Bộ tiêu chuẩn TC ISO 13485:2016 do Tổ chức ISO ban hành. Tiêu chuẩn TC ISO 13485 được công nhận phổ quát trên thế giới.

chứng chỉ ISO 13485:2016 là việc công ty chứng nhận(Đánh giá bên thứ ba) đánh giá 1 công ty hoặc 1 đơn vị ứng dụng HT quản lý trang thiết bị y tế thích hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn TC ISO 13485:2016.





chứng nhận ISO 13485 có bắt buộc không?
Theo nghị định số: 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 tháng 5 năm 2016 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế điều 68 thì Cơ sở sản xuát trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc ứng dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 & QMS ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Trong việc khám chữa bệnh tại các bệnh viện thì các thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng tác động trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này ko chỉ đáp ứng được các tiêu chuẩn của nhà cung cấp mà còn phải tuân thủ các yêu cầu luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế phải cung cấp ra thị phần cần đáp ứng các yêu cầu về uy tín & an toàn cho người sử dụng.

Khi doanh nghiệp xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn TC ISO 13485, trung tâm có HT quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu thách thức liên quan an toàn SP y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng & yêu cầu luật pháp.



Lợi ích khi công ty đạt chứng chỉ ISO 13485:2016
chứng chỉ ISO 13485:2016 sử dụng cho doanh nghiệp, công ty bất kể loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / tổ chức / nhà máy / nhà phân chia,… thực hiện SX KD thiết bị y tế, ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng SP y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)

- Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu đối với Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc sử dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485;

- Phác thảo cách làm thế nào để xem xét và cải thiện chu kỳ trong trung tâm của các bạn

- Tạo ấn tượng tốt hơn đối với người tiêu dùng, là lợi thế cạnh tranh đối với các hàng hóa cùng loại khác.

- tăng cao tốt sản xuất, uy tín sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, giám sát vệ sinh & nhiễm bẩn vào hàng hóa & có phương án triển khai cụ thể chi tiết.

- Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng chỉ ISO 13485 được xem như là bước thứ nhất hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

- kiểm soát tốt các bước ở bên trong & tối thiểu hóa rủi ro sai lỗi.

- Nâng cao năng lực đáp ứng yêu cầu của người dùng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực & quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế;

- Nâng cao khả năng cạnh tranh, mở rộng thị trường, tăng cường tiếp cận gần hơn thị phần trên toàn thế giới với chứng chỉ ISO 13485

- Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí.

- Tăng tốt, giảm giá thành & theo dõi hành động nhận xét chuỗi cung cấp.

- chứng thực rằng bạn sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn & tốt hơn.

- Đáp ứng các yêu cầu quy định & sự kỳ vọng của người tiêu dùng